Film pharmaceutique en bandelettes avec protection supplémentaire contre l'air et l'humidité

Film pharmaceutique en bandelettes avec protection supplémentaire contre l'air et l'humidité

La feuille pharmaceutique en bandelettes est souvent décrite en termes simples : « deux couches de feuille pressées ensemble autour d’un comprimé ou d’une capsule ». En pratique, il s’agit d’un système de barrière hautement sophistiqué, surtout lorsqu’il est conçu pour une protection supplémentaire contre l’air et l’humidité. Pour les médicaments sensibles à l’humidité, la différence entre une feuille d’aluminium standard et une feuille d’aluminium à haute barrière et correctement trempée peut faire la différence entre une activité stable et une dégradation rapide en rayon.

Au lieu de le considérer comme un simple « emballage », pensez aux bandes pharmaceutiques comme à un générateur de microclimat. Chaque cavité autour d’une dose unitaire unique devient son propre microenvironnement, défini par l’alliage, la trempe, la chimie du revêtement et les paramètres d’étanchéité de la feuille. Lorsque ces éléments sont optimisés, le pack de bandes peut agir comme une chambre portable à atmosphère contrôlée, protégeant le médicament de l'oxygène, de la vapeur d'eau, de la lumière et des dommages mécaniques pendant le transport et l'utilisation par le patient.

Vous trouverez ci-dessous un aperçu pratique et technique de ce point de vue.

Qu'est-ce qui différencie les films en bandes ?

L'emballage blister protège les médicaments avec une cavité rigide et un matériau d'operculage ; l'emballage en bandelette, en revanche, enferme chaque dose entre deux couches de matériau flexible, le plus souvent du papier d'aluminium, parfois laminé avec des polymères. Le comprimé ou la capsule est scellé dans un ruban continu de pochettes, qui est ensuite découpé ou perforé en doses ou bandes individuelles.

Pour les produits pharmaceutiques hautement hygroscopiques ou sensibles à l’oxydation, le film en bandelette offre trois avantages :

• Taux de transmission de vapeur d'eau (WVTR) et taux de transmission d'oxygène (OTR) extrêmement faibles, en particulier avec l'aluminium pur ou laminé
• Transmission lumineuse presque nulle, critique pour les API photosensibles
• Étanchéité étanche autour de chaque unité, minimisant l'espace libre et donc l'oxygène et l'humidité disponibles

En utilisation quotidienne, cela signifie que chaque dose est isolée. L’ouverture d’une poche ne compromet pas l’intégrité de la barrière des unités restantes, contrairement aux flacons multidoses.

La barrière réside dans les détails : alliage, trempe et épaisseur

La feuille de bande pharmaceutique commence par un alliage d’aluminium soigneusement sélectionné. La plupart des films en bandes à haute barrière sont fabriqués à partir d'alliages tels que 8011, 8021 ou 8079, conçus pour une emboutissage et une formabilité en profondeur tout en préservant les performances de barrière.

Du point de vue de la science des matériaux :

• L'alliage 8021 est généralement choisi pour sa résistance et sa ductilité robustes. Il offre une excellente résistance aux piqûres dans des épaisseurs plus fines, ce qui est crucial lorsque la feuille est profondément formée autour des comprimés.
• L'alliage 8011 est souvent utilisé lorsque les exigences de formage sont modérées, offrant un bon équilibre entre résistance et aptitude au roulage.
• L'alliage 8079 peut être sélectionné pour les applications où une flexibilité supplémentaire et un allongement élevé sont souhaités, comme pour les formes de comprimés inhabituelles.

L’état est tout aussi critique que l’alliage. Pour les feuilles en bande, des états doux tels que O (entièrement recuit), H18 (dur) ou des états d'état doux personnalisés sont utilisés, en fonction du degré de formage mécanique que la feuille doit subir. La trempe douce (O) permet à la feuille de s'adapter étroitement au comprimé sans se fissurer, tout en conservant une couche barrière stable et continue avec un minimum de trous d'épingle.

L'épaisseur varie généralement de 18 à 30 microns pour une feuille de bande d'aluminium pur. Lorsque les exigences de protection contre l’humidité sont extrêmes, des épaisseurs légèrement supérieures ou des couches de vernis barrière supplémentaires peuvent être choisies. L’objectif est de créer une barrière métallique continue, sans défaut, dotée d’une résistance mécanique suffisante pour survivre aux lignes de conditionnement à grande vitesse et à la distribution réelle.

Protection supplémentaire contre l'air et l'humidité

L'aluminium constitue naturellement une excellente barrière contre les gaz et l'humidité en raison de sa structure métallique dense et de sa couche d'oxyde passive. Mais la « protection supplémentaire » n’est pas assurée uniquement par le métal. C'est la combinaison de l'aluminium avec des revêtements, des laques et des stratifications soigneusement sélectionnés qui crée un système de barrière multifonctionnel.

Les améliorations typiques incluent :

• Couches de laque thermoscellées qui adhèrent au polyéthylène ou au polypropylène de qualité pharmaceutique sur la face intérieure. Cette laque crée un joint hermétique lorsque les deux toiles sont pressées et chauffées autour du produit. La couche de scellement est généralement conçue pour sceller à des températures relativement basses afin de protéger les API sensibles à la chaleur.
• Apprêts et revêtements protecteurs sur la face extérieure pour améliorer l’imprimabilité, l’adhérence de l’encre et la résistance à l’abrasion et aux produits chimiques.
• Stratifications polymères telles que PVC, PVdC ou autres films spéciaux pour lesquels l'acceptation réglementaire et les performances justifient la complexité supplémentaire. Ces couches peuvent réduire davantage le WVTR et l'OTR au-delà de ce que l'aluminium seul fournit déjà, et elles améliorent la résistance à la déchirure et les performances en matière de fissures de flexion.

Du point de vue du contrôle de l'humidité, le système fonctionne en plusieurs étapes :

• La couche d'aluminium bloque la migration massive de la vapeur d'eau.
• Les couches de laque et de stratification protègent le métal des dommages mécaniques et des fissures par flexion, qui autrement deviendraient des voies de microfuites.
• L'interface d'étanchéité est conçue pour créer des coutures continues et sans bulles, empêchant ainsi les poches d'air d'être aspirées pendant le refroidissement.

Le résultat est un environnement dans lequel l'humidité et l'oxygène résiduels à l'intérieur de la poche restent proches des niveaux au moment du scellement, plutôt que de s'équilibrer avec les conditions atmosphériques environnantes.

Fonctions et applications dans le monde pharmaceutique

Le film en bandes excelle lorsque les produits nécessitent des performances de barrière agressives dans des formats compacts et unitaires. Les applications typiques incluent :

• Comprimés et capsules sensibles à l'humidité tels que les formulations effervescentes, les médicaments à base d'enzymes, les probiotiques et certains antibiotiques
• API hautement hygroscopiques, qui peuvent perdre de leur efficacité ou changer de forme physique (par exemple, de cristalline à amorphe) lors d'une exposition à l'humidité
• Produits destinés aux climats chauds et humides, comme les marchés tropicaux, où les conditions de stockage sont moins contrôlées
• Formulations pédiatriques et gériatriques où des doses individuelles faciles à manipuler sont cruciales et où les propriétés d'inviolabilité sont valorisées

Au-delà des formes posologiques orales solides, les feuilles d'emballage en bandes peuvent également être utilisées pour les réactifs de diagnostic, les petits dispositifs médicaux et les combinaisons contenant des dessicants, exploitant là encore les caractéristiques de barrière supérieures de l'aluminium.

Normes de mise en œuvre et alignement réglementaire

Les feuilles d’emballage en bandes pharmaceutiques doivent faire plus que simplement maintenir les performances de barrière ; il doit se conformer à des normes internationales strictes liées à la sécurité, à la propreté et à la migration.

les cadres de référence comprennent généralement :

• Normes pharmacopées telles que USP, EP, JP et pharmacopées nationales pertinentes définissant les exigences relatives aux matériaux en contact avec les produits médicamenteux.
• Réglementations relatives au contact des aliments et des médicaments, telles que la FDA 21 CFR et les réglementations de l'UE pour les matériaux destinés à entrer en contact avec des médicaments et des aliments.
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les matériaux qui seront utilisés dans les emballages primaires pharmaceutiques, y compris la production en salle blanche, le recuit contrôlé et les traitements de surface validés.

Les tests et la validation couvrent des paramètres tels que :

• Uniformité et tolérance de l'épaisseur, garantissant un comportement de formage constant et l'intégrité du joint.
• Nombre et taille des sténopés, souvent évalués par transmission de lumière ou par des détecteurs spécialisés, car les sténopés représentent des points potentiels de défaillance des barrières.
• Tension de mouillage superficiel, liée à l'adhésion des laques et des encres.
• Résistance du joint et pelabilité, équilibrant la preuve d'inviolabilité et l'ouverture conviviale.
• Solvants résiduels des revêtements, qui doivent rester dans des limites strictes pour la sécurité des patients.

En traitant les feuilles d'emballage en bandes comme un élément essentiel du système d'administration des médicaments plutôt que comme un accessoire secondaire, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent intégrer leurs données de performance dans les études de stabilité globales et les dépôts réglementaires.

Paramètres typiques et composition chimique

Bien que les spécifications exactes varient selon le fournisseur et l'application, le tableau suivant illustre les propriétés représentatives d'une feuille pharmaceutique à haute barrière à base d'alliage 8021.

Composition chimique (plage typique, % en poids) :

paramètres physiques et de performance (typiques) :

Ces valeurs sont indicatives plutôt que prescriptives ; les spécifications détaillées sont normalement adaptées à la sensibilité du produit pharmaceutique, à la conception de la ligne de remplissage et aux besoins réglementaires régionaux.

Une vue distincte : le film en bande comme outil de stabilité

Du point de vue du développement de produits, le film pharmaceutique en bandes est un partenaire actif dans la conception de la stabilité, et pas seulement un conteneur. Pour les formulations à humidité critique, les développeurs peuvent :

• Ajustez l'alliage et la trempe en fonction de la profondeur de formage et de la vitesse de la machine, minimisant ainsi les défauts mécaniques.
• Optimisez la chimie des laques pour abaisser la température de scellage, réduisant ainsi le stress thermique sur les médicaments sensibles à la température.
• Intégrez le choix des feuilles en bande dans les protocoles de stabilité ICH, en sélectionnant les niveaux de barrière adaptés aux zones climatiques les plus défavorables.
• Utilisez du film en bande pour réduire ou éliminer le besoin de grands systèmes déshydratants, libérant ainsi de l'espace et simplifiant l'emballage secondaire.

En abordant les feuilles d'emballage en bandes comme un système de barrière finement réglable au lieu d'un emballage de base, les sociétés pharmaceutiques disposent d'un puissant levier pour prolonger la durée de conservation, améliorer la sécurité des patients et étendre la portée du marché dans les régions climatiques exigeantes.

Essentiellement, le film pharmaceutique en bandelettes offrant une protection supplémentaire contre l’air et l’humidité constitue un environnement compact et technique – un bouclier invisible autour de chaque dose – conçu à partir de la composition de l’alliage vers le haut pour préserver l’intégrité des médicaments vitaux.