Le papier d'aluminium scellé sur mesure est un matériau de couvercle spécialement conçu pouremballage blister pharmaceutique. Il fournit une fiabilitéperformance de la barrière,intégrité du joint, etcompatibilitésous des formes galéniques diverses (comprimés, gélules, pastilles, etc.) tout en respectant des exigences réglementaires strictes.
La feuille d'aluminium scellée sur mesure pour emballage blister se compose généralement de :
- Matériau de base: Feuille d'aluminium de haute pureté (par exemple, AA8011, AA8021, AA8079)
- Plage d'épaisseur: Généralement 18–30 µm pour le film d'operculage
- Traitements de surfaces:
- Un côté :Impression/apprêt ou revêtement de laque(par exemple, laque protectrice imprimable)
- Autre côté:Laque thermoscellablecompatible avec le PVC, le PVDC, le PP, le PET, etc.
Le rôle de ce matériel est de :
- Protéger les produits pharmaceutiqueshumidité,oxygène,lumière, etcontamination
- Assureraccès sécurisé et inviolablepar les patients et le personnel médical
- Maintenirstabilité mécaniquepour les lignes de formage et de scellage de blisters à grande vitesse
2. Caractéristiques et avantages
2.1 Performance des barrières
| Aspect performances | Description | Rôle typique dans l'emballage pharmaceutique |
|---|
| Barrière contre l'humidité | Transmission de vapeur d'eau quasi nulle à travers le film | Protège les comprimés/capsules hygroscopiques |
| Barrière d'oxygène | Excellente barrière O₂ à l’état de feuille intacte | Préserve les API sujettes à l’oxydation |
| Barrière lumineuse | Protection complète contre les UV/lumière visible | Empêche la photodégradation des API sensibles à la lumière |
| Barrière d'arôme/gaz | Bloque les odeurs et les échanges gazeux | Maintient la stabilité du produit et la neutralité sensorielle |
2.2 Étanchéité et transformabilité
| Fonctionnalité | Bénéfice en production |
|---|
| Laque thermoscellable sur mesure | Adhésion forte et constante aux substrats blister PVC/PVDC/PP/PET |
| Température d'initiation du joint contrôlée | Compatibilité avec divers films de formage et équipements de scellage |
| Épaisseur et résistance uniformes | Performances stables sur les lignes de blisters à grande vitesse (300 à 800 blisters/min) |
| Bonne formabilité (pas de fissures) | Résiste aux fissures lors de la manipulation et du transport des emballages |
2.3 Sécurité et conformité
| Aspect | Exigences typiques |
|---|
| Conformité réglementaire | Exigences de l'UE et de la FDA pour les qualités destinées au contact alimentaire/pharmaceutique |
| Faible migration | Vérifié via des tests de migration et d'extractibles |
| Revêtements non toxiques | Options sans BPA ; résines et adhésifs conformes aux normes pharmaceutiques |
| Imprimabilité pour UDI/traçabilité | Prend en charge le numéro de lot, l'expiration, le GTIN, le code-barres, le code 2D, etc. |
2.4 Options de personnalisation
| Paramètre | Gamme / Options personnalisables |
|---|
| Alliage et trempe | AA8011 / AA8021 / AA8079, H18 / H16 |
| Épaisseur | étalon de 18 à 30 µm ; autre sur demande |
| Largeur et diamètre extérieur de la bobine | Selon les spécifications de la ligne blister du client |
| Laque thermoscellable | PVC, PVDC, Aclar, PP, spécifique au PET ; pelable ou non pelable |
| Finition superficielle | Imprimé (1 à 4 couleurs), laqué transparent ou uni |
| Propriétés spéciales | Résistant aux enfants, facile à décoller, haute résistance et ultra haute barrière |
3. Composition chimique typique de l'alliage de base
Les alliages courants pour les feuilles d'operculage des blisters sont les 8011, 8021 et 8079 en raison de leurbonne formabilité,force, etrésistance à la corrosion.
3.1 Exemple : AA8011 (plage de composition typique, % en poids)
| Élément | Min. (%) | Maximum (%) | Fonction typique |
|---|
| Al | Équilibre | Équilibre | Métal de base, haute pureté assurant stabilité et propreté |
| Et | 0,40 | 0,80 | Améliore la résistance, la formabilité |
| Fe | 0,60 | 1h00 | Améliore la résistance, améliore la résistance aux sténopés |
| Cu | – | 0,10 | Limité pour éviter la corrosion |
| Mn | – | 0,20 | Affinage du grain, légère résistance |
| Mg | – | 0,05 | Renforcement, maintenu faible pour la résistance à la corrosion |
| Zn | – | 0,10 | Limité pour maintenir la stabilité |
| De | – | 0,08 | Affinement du grain, aptitude au traitement améliorée |
| Autres | – | 0,15 | Somme de tous les autres éléments |
3.2 Exemple : AA8021 (plage de composition typique, % en poids)
| Élément | Plage typique (%) | Remarques |
|---|
| Al | Équilibre | Haute pureté, haute performance barrière |
| Fe | 1,0 à 1,7 | Augmente la solidité, la résistance aux piqûres |
| Et | ≤0,20 | Contrôlé pour maintenir la ductilité |
| Cu | ≤0,05 | Limité pour la résistance à la corrosion |
| Mn | ≤0,10 | |
| Zn | ≤0,10 | |
| Autres | ≤0,15 (chacun ≤0,05) | Oligoéléments dont la consistance est contrôlée |
3.3 Exemple : AA8079 (plage de composition typique, % en poids)
| Élément | Typique (%) | Remarques |
|---|
| Al | Équilibre | Alliage de feuille souple et hautement maniable |
| Fe | 0,5–1,3 | Améliore la résistance mécanique et la résistance aux sténopés |
| Et | 0,3 à 0,7 | Améliore la formabilité |
| Cu | ≤0,05 | Faible pour une résistance élevée à la corrosion |
| Mg | ≤0,05 | Limité pour éviter un durcissement excessif |
| Mn | ≤0,10 | Contrôle des grains |
| Autres | ≤0,15 total | Des limites strictes garantissent des performances uniformes |
Remarque : La composition exacte est ajustée selon les normes (par exemple GB/T, EN, ASTM) en fonction des exigences du client et des normes régionales.
4. Spécifications techniques
4.1 Paramètres dimensionnels
| Paramètre | Valeur/plage typique | Remarques |
|---|
| Alliage | 8011/8021/8079 | Sélectionné en fonction des besoins de barrière et de formage |
| Caractère | H18 (dur) / H16 | Trempe dure pour operculage blister |
| Épaisseur | 18-30 µm | Commun : 20 µm, 25 µm |
| Tolérance d'épaisseur | ±5 à 8 % | Par norme interne ou internationale |
| Largeur | 200 à 1 200 millimètres | Adapté aux spécifications de la ligne |
| Diamètre intérieur de la bobine (ID) | 76 mm, 152 mm | Compatible avec la plupart des blisters |
| Diamètre extérieur de la bobine (OD) | Jusqu'à 600 mm | Ou selon la demande du client |
4.2 Propriétés mécaniques (typiques, pour 8011-H18)
| Propriété | Valeur typique | Méthode d'essai/Remarques |
|---|
| Résistance à la traction (Rm) | 80-120 MPa | Essai de traction de feuille EN/ASTM |
| Limite d'élasticité de 0,2 % (Rp0,2) | 70 à 110 MPa | |
| Allongement à la rupture (A50) | ≥1 à 3 % | Cela dépend de l'épaisseur |
| Nombre de sténopés (≥0,5 mm) | ≤ 1 trou d'épingle/m² | Qualité barrière élevée |
| Nombre de sténopés (≥0,3 mm) | ≤ 4 trous d'épingle/m² | |
| Résidu d'huile en surface | ≤ 0,5mg/m² | Convient pour le revêtement et le scellement |
Les valeurs varient légèrement selon l'alliage, l'épaisseur et les spécifications du client.
4.3 Paramètres de revêtement et de laque thermoscellée
| Paramètre | Spécification typique | Remarques |
|---|
| Poids du revêtement côté impression/apprêt. | 1,5 à 3,5 g/m² (sec) | Pour l’imprimabilité et la protection contre la corrosion |
| Poids du revêtement de laque thermoscellable. | 3,0 à 6,0 g/m² (sec) | Ajusté en scellant le type de substrat |
| Compatibilité des substrats d'étanchéité | PVC, PVDC, PP, PET, Aclar (PCTFE), etc. | Différentes recettes de laque disponibles |
| Température d'initiation du scellement | 140–190 °C (en fonction du système) | Optimisé pour les lignes de scellage de blisters |
| Température de scellage typique | 180–230 °C (interface mâchoire) | Cela dépend du temps et de la pression |
| Pression d'étanchéité | 0,3 à 0,6 MPa | Pour scelleuses à plateau plat ou rotatives |
| Temps de scellage | 0,5 à 1,0 s | Équilibrer la vitesse de la ligne et la force du joint |
4.4 Résistance du thermoscellage (valeurs représentatives)
| Type de substrat | Résistance du joint (N/15 mm) | Conditions d'essai |
|---|
| PVC 250 µm | ≥ 6-8 N/15 mm | 200 °C, 0,5 s, 0,5 MPa (exemple) |
| PVC/PVDC 250/90 g | ≥ 7–9 N/15 mm | Ajustement spécifique au transporteur |
| PET 12 µm | ≥ 5 à 7 N/15 mm | Pour operculage sur support PET |
| PP 25–30 µm | ≥ 5 à 7 N/15 mm | Nécessite une laque compatible PP |
5. Propriétés des barrières (au niveau du système)
Le papier d’aluminium constitue lui-même une barrière presque parfaite. Dans un véritable emballage blister,barrière du systèmeest déterminé par la combinaison du film de formage, du film d'operculage et de la qualité du scellage.
5.1 Système typique WVTR et OTR (exemples)
Valeurs représentatives pour référence ; les performances réelles doivent être validées pour chaque structure.
| Structure des ampoules | WVTR (g/m²·jour, 38 °C / 90 % RH) | OTR (cc/m²·jour, 23 °C / 0 % HR) | Cas d'utilisation typique |
|---|
| PVC 250 µm + Al 25 µm | 2,0-3,0 | ~0 (à travers une feuille) | Solides oraux standards, peu sensibles à l’humidité |
| PVC/PVDC 250/90 g + Al 25 µm | 0,2 à 0,5 | ~0 | Médicaments sensibles à l'humidité |
| Aclar/PVC + Al 25 µm | 0,1 à 0,3 | ~0 | API de grande valeur et hautement sensibles à l'humidité |
| Blister Alu/Alu formé à froid | ≤0,05 | ~0 | API extrêmement sensibles à l’humidité et à l’oxygène |
6. Qualité et apparence de la surface
6.1 Exigences relatives aux surfaces
| Aspect | Spécification |
|---|
| Propreté | Exempt de taches d'huile, de taches de corrosion et d'oxydation |
| Défauts visuels | Pas de bulles, plis, rayures affectant la fonctionnalité |
| Couleur / impression | Couleur uniforme ; enregistrement précis de la marque et du texte |
| Trous d'épingle | Contrôlé selon les spécifications mécaniques (voir section 4.2) |
6.2 Capacités d'impression
| Fonction d'impression | Description / Capacité |
|---|
| Méthode d'impression | Impression hélio ou flexographie |
| Couleurs | 1 à 4 couleurs (plus sur demande) |
| Encres | Encres pharmaceutiques à faible odeur et à faible migration |
| Graphique | Logos de marques, textes de sécurité, informations de dosage, etc. |
| Données variables | Numéro de lot, date de péremption, code 2D, UDI, etc. |
7. Formes d'emballage et logistique
7.1 Formulaire de fourniture
| Paramètre | Norme d'approvisionnement typique |
|---|
| Formulaire | Bobines géantes, bobines refendues |
| Matériau de base | Noyaux en papier / aluminium / plastique |
| ID de base | 76 mm ou 152 mm |
| Emballage extérieur | Film résistant à l'humidité, déshydratant si nécessaire |
| Protection | Protections de bord, emballage palettisé |
7.2 Conditions de stockage
| Condition | Recommandation |
|---|
| Température de stockage. | 5–35 °C |
| Humidité relative | ≤65 % HR |
| Environnement | Atmosphère propre, sèche et non corrosive |
| Durée de conservation | Généralement 1 à 2 ans (si stocké comme spécifié) |
8. Options de conception personnalisées
8.1 Personnalisation structurelle
| Article | Option personnalisée |
|---|
| Sélection d'alliage/trempe | Pour un équilibre entre résistance à la traction et formabilité |
| Épaisseur | Pour la barrière cible, le coût et le comportement mécanique |
| Type de laque | Qualités PVC, PVDC, PET, PP, Aclar ou multi-substrats |
| Pelabilité | Facile à décoller pour usage hospitalier/aîné, ou joint solide |
| Sécurité enfant | Structures spéciales pour la conformité CR/SF |
| Stabilité à haute température | Pour les produits nécessitant une stérilisation (au cas par cas) |
8.2 Caractéristiques de marque et de sécurité
| Option | Description |
|---|
| Impression enregistrée | Alignement exact avec la disposition de la cavité du blister |
| Impression de sécurité | Microtexte, images latentes, encres spéciales |
| Anti-contrefaçon | Bande holographique, codes cachés, motifs |
| Éléments de traçabilité | Codes 2D, GTIN, numéros de série dynamiques |
9. Applications pharmaceutiques typiques
Le papier d’aluminium scellé sur mesure est largement utilisé pour une variété dedose orale solideet produits associés.
9.1 Formes posologiques
| Type de dosage | Exemples de produits |
|---|
| Comprimés | Analgésiques, antipyrétiques, antibiotiques, vitamines, nutraceutiques |
| Gélules | Capsules de gélatine dure, capsules molles (avec une conception de barrière appropriée) |
| Pastilles | Pastilles pour la gorge, comprimés oraux dispersibles |
| Désintégration orale | ODT nécessitant une protection contre l’humidité |
| Produits à croquer | Multivitamines à croquer, comprimés digestifs |
9.2 Scénarios d'application spéciaux
| Scénario | Exigences en matière de blister et de feuille |
|---|
| API hautement hygroscopiques | Utiliser du film avec des films formant PVC/PVDC ou Aclar |
| Médicaments photosensibles | Feuille de haute pureté entièrement opaque, nombre de sténopés contrôlé |
| Produits génériques et OTC | Économique 8011/8079 Al + PVC ou PVC/PVDC |
| Produits de marque de grande valeur | Qualité d'impression élevée, fonctions de sécurité, surfaces à faibles défauts |
| Conditionnements unitaires hospitaliers | Options faciles à décoller, impression claire et lisible |
| Fournitures pour essais cliniques | Impression personnalisée en petits lots et données variables |
10. Contrôle qualité et tests
10.1 Tests de routine
| Article de test | Objectif | Norme/méthode typique |
|---|
| Épaisseur et poids | Assurer l’uniformité du film et du revêtement | Micromètre, test gravimétrique |
| Traction et allongement | Confirmer l'intégrité mécanique | Essai de traction EN/ASTM |
| Nombre de sténopés | Assurer la fiabilité des barrières | Inspection optique, testeur de sténopé |
| Poids du revêtement | Vérifier la cohérence de l'application de la laque | Extraction de solvant / pesée |
| Test d'adhérence | Vérifier l'adhérence du revêtement avant de sceller | Test de bande, test de coupe transversale |
| Performances de thermoscellage | Évaluer la résistance du joint et la fenêtre d'étanchéité | Testeur de résistance du joint dans des conditions définies |
| WVTR et OTR (niveau système) | Évaluer la barrière de la structure complète du blister | Perméabilité aux gaz et à la vapeur ISO/ASTM |
10.2 Vérifications réglementaires et de conformité
| Aspect | Contenu |
|---|
| Conformité contact alimentaire/pharmaceutique | Règlement-cadre de l'UE, directives de la FDA (le cas échéant) |
| Tests de migration | Migration globale et spécifique pour répondre aux limites de la pharmacopée ou du conditionnement alimentaire |
| Métaux lourds | Dans les limites prescrites (p. ex. Pb, Cd, Hg, etc.) |
| Production de type GMP/GMP | Environnement propre et contrôlé, traçabilité documentée |
11. Guide de sélection pour les clients
Lors de la sélection d'unfeuille d'aluminium scellée sur mesurepour les emballages blister pharmaceutiques, pensez à :
| Facteur de sélection | Questions à poser |
|---|
| Sensibilité du produit | Humidité? Oxygène? Lumière? Température? |
| Film de base pour blister | PVC, PVC/PVDC, PP, PET, Aclar, Alu/Alu ? |
| Niveau de barrière requis | Standard, haute barrière ou ultra haute barrière ? |
| Comportement cible du joint | Joint facile à décoller ou joint solide et inviolable ? |
| Équipement de ligne blister | Plage de température de scellage, pression, capacités de temps de séjour |
| Environnement réglementaire | UE, États-Unis, autres – d’autres normes d’entreprise ou de marché ? |
| Image de marque et sécurité | Niveau de complexité d'impression, traçabilité, besoins anti-contrefaçon |
La conception personnalisée est généralement finalisée après :
- Échange de détails sur les produits et les lignes de blisters
- Exemple d'essai sur une machine blister réelle
- Évaluation de la stabilité et de la compatibilitéavec de vrais produits
La feuille d'aluminium scellée sur mesure pour l'emballage blister de produits pharmaceutiques offre :
- Barrière de protection exceptionnellecontre l'humidité, l'oxygène et la lumière
- Intégrité fiable du joint, adapté à vos films de base blister et à vos conditions de traitement
- Haute sécurité et conformité, y compris les formulations à faible migration et réglementées
- Large personnalisationen alliage, épaisseur, revêtements, pelabilité, impression et caractéristiques de sécurité
- Applications polyvalentessous forme de comprimés, de capsules, d'ODT et d'autres formes posologiques orales
En optimisant lestructure en feuille,système de revêtement, etparamètres de traitement, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent prolonger considérablement la durée de conservation, réduire les plaintes concernant les produits, améliorer l'image de marque et garantir la sécurité des médicaments depuis la production jusqu'à l'utilisation par les patients.
