Los paquetes de aluminio de aluminio (comúnmente llamados paquetes de aluminio formados por frío, papel de aluminio o paquetes de tiras) son soluciones de embalaje diseñadas con propósito utilizadas ampliamente para formas de dosificación oral sólidas, como tabletas, cápsulas, pastillas y pequeñas cuadros. Combinan el rendimiento de la barrera, la protección mecánica y la evidencia de manipulación en un formato compacto y liviano adaptado a productos químicos farmacéuticos, nutracéuticos y especializados.
- Excelente barrera de humedad y oxígeno: protege los activos higroscópicos y propensos a la oxidación.
- Excelente barrera de luz y olor: conserva formulaciones fotosensibles u olorosas.
- Las variantes formables en frío permiten un recinto completo de unidades individuales para una alta protección de productos.
- Las opciones peelables o solibles de calor admiten diferentes necesidades de dispensación y cumplimiento.
- Configuraciones de manipulación y resistentes a los niños disponibles.
- Compatible con máquinas de empaquetación de tiras de alta velocidad y cartón/bolsas secundarias.
- Ligero y eficiente en el espacio; Peso de envío reducido versus tarjetas de ampolla.
Materiales y construcción típicos
Los paquetes de aluminio de aluminio consisten en una o más capas laminadas o unidas con películas poliméricas para proporcionar procesabilidad (sellario de calor, peluabilidad), resistencia mecánica y función de barrera. Dos clases principales:
- Foil de aluminio formable en frío (draw profundo) estrictamente para formar cavidades mediante presión fría; Por lo general, más grueso y puede ser laminado.
- Aluminio de aluminio (ampolla) laminado a redes termoplásticas (por ejemplo, PVC, PVDC, PET) que permite la formación caliente o el sellado de calor.
Construcciones comunes:
| Capa | Objetivo |
|---|---|
| Capa imprimible externa (mascota / papel / laca) | Impresión gráfica, protección mecánica, estabilidad UV |
| Foil de aluminio (Al Pure Al) | Humedad principal/oxígeno/barrera de luz; capa de metal formable |
| Capa adhesiva | Enlace entre capas de aluminio y polímero |
| Capa de sellado de calor termoplástico (PVC, PE, PVDC) | Sellado a la red base o proporcionar un cierre peelable |
| Aluminio interno formable en frío (más grueso) | Utilizado para cavidades de forma profunda (paquetes de tiras) |
Composición química de la lámina de paquete típica (capa de aluminio)
Las láminas de tiras farmacéuticas comerciales se producen a partir de aleaciones de aluminio de alta pureza optimizadas para la ductilidad, resistencia a la corrosión y formabilidad. Una serie de aleación de lámina de uso común es 8006 o 1235 (grado técnico similar a 1050/1070 en la serie 1xxx). Composición típica:
| Elemento | Contenido típico (WT%) | Función/notas |
|---|---|---|
| Aluminio (Al) | 99.0 - 99.9 | Metal primario: proporciona barrera y formabilidad |
| Hierro (Fe) | 0.20 - 0.60 | Impureza; afecta ligeramente la fuerza |
| Silicio (Si) | 0.05 - 0.50 | Impureza; puede influir en la capacidad de fundición |
| Cobre (Cu) | ≤ 0.05 | Mantenido mínimo para mantener la resistencia a la corrosión |
| Manganeso (MN) | ≤ 0.10 | Aleación menor si se usa |
| Magnesio (mg) | ≤ 0.10 | Típicamente mínimo en láminas de alta pureza |
| Otros (Zn, Of, CR) | ≤ 0.05 cada uno | Elementos traza |
Notas:
- Las láminas farmacéuticas priorizan el alto contenido de Al para la pureza y los bajos extractables.
- La designación y la composición de la aleación exacta varían según el proveedor y los requisitos reglamentarios.
Especificaciones técnicas típicas
La siguiente tabla enumera las especificaciones comunes para los paquetes de aluminio de aluminio utilizados para tabletas. Los valores son representativos; Los fabricantes pueden proporcionar opciones personalizadas.
| Parámetro | Rango / valor típico | Unidad | Notas |
|---|---|---|---|
| Grosor de aluminio de aluminio (formable en frío) | 40 - 250 | µm | Más grueso para paquetes de tiras de arrastre profundo |
| Grosor de aluminio de aluminio (sellado de calor/ampolla) | 16 - 60 | µm | Común para las láminas de ampolla |
| Espesor total laminado | 50 - 300 | µm | Depende de las capas de polímero y el aluminio |
| Resistencia a la tracción (lámina) | 50 - 120 | MPA | Dependiente del proceso de rodadura/recocido |
| Alargamiento en el descanso | 10 - 40 | De % | Más alto es mejor para formar |
| Tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) | <0.1 - 1.0 | g/m² · día | Típico de las láminas de alta barrera en condiciones estándar |
| Velocidad de transmisión de oxígeno (OTR) | <1 - 10 | cc/m² · día | Muy bajo debido a la capa de metal |
| Transmisión de luz | ~ 0 | De % | Al Foil proporciona esencialmente transmisión de luz cero |
| Resistencia al sello (web termoplástica a base) | 0.5 - 6.0 | N/15 mm | Depende del sellador y el proceso |
| Peel Force (opciones peelables) | 0.2 - 2.0 | N/15 mm | Controlado para el acceso al usuario |
| Temperatura de funcionamiento (sellado) | 120 - 220 | ° C | Depende del sellador de polímero |
| Humedad operativa (almacenamiento) | 10 - 60 | % RH | Recomendado para productos envasados |
| Ancho de rollo (estándar) | 100 - 900 | mm | Anchos personalizados disponibles |
| Longitud de rollo | 500 - 5000 | metro | Depende del grosor y el tamaño del núcleo |
| Color/impresión | Gravura/desplazamiento a todo color | - | Las químicas de tinta y laca cumplen con las regulaciones farmacéuticas |
Detalles de rendimiento mecánico y de barrera
- Barrera: la capa de metal proporciona protección casi impermeable contra la humedad, el oxígeno y la luz. Para activos altamente sensibles (por ejemplo, ácido ascórbico), los paquetes de aluminio formados por el frío pueden mantener la potencia durante la vida útil extendida.
- Protección mecánica: el aluminio resiste punción y aplastamiento hasta cierto punto; Las capas laminadas imparten resistencia a la lágrima y facilidad de manejo.
- Formabilidad: las aleaciones formables en frío con mayor espesor se utilizan para crear cavidades profundas que encapsulen completamente las tabletas, ofreciendo una protección superior en comparación con los diseños de ampollas poco profundas.
- La capacidad sellada: los laminados de comentamiento térmico (por ejemplo, estructuras AL/PVC/PVDC) permiten que los sellos herméticos se basen en redes o bolsas; El perfil del sello está sintonizado para la resistencia a la cáscara o la evidencia de manipulación.
Consideraciones regulatorias, de seguridad y cumplimiento
- GMP: la producción e impresión de aluminio debe seguir buenas prácticas de fabricación para el embalaje farmacéutico.
- Extracables y lixiviables: los proveedores a menudo proporcionan datos extractables/lixiviables para capas y tintas de polímeros; El aluminio en sí es inerte, pero los adhesivos y los selladores requieren pruebas.
- USP / EP: los materiales de embalaje destinados al contacto con productos farmacéuticos deben cumplir con las secciones relevantes de Pharmacopeias y seguir ISO 22000 / ISO 15378 (envasado primario).
- Alérgenos y contaminantes: los laminados de lámina y polímeros son generalmente inertes; Los fabricantes deben proporcionar certificados de análisis (COA), pruebas de migración y análisis de metales pesados a pedido.
- Traceabilidad: codificación por lotes y opciones de impresión de fecha/lotes disponibles para respaldar los retiros y el cumplimiento regulatorio.
Compatibilidad de fabricación y proceso
- Compatibilidad de maquinaria de paquete de tiras de alta velocidad: el aluminio debe cumplir con la planitud, la rigidez y las especificaciones de tensión. Los proveedores proporcionan tensión web típica y propiedades de devanado.
- Procesos de formación: formación en frío, termoformado y sellado por calor requieren parámetros de proceso específicos de material, como perfil de perforación, tiempo de permanencia y temperatura/presión de sellado.
- Impresión y acabado: impresión de gravedad o flexo en laca o mascota externa; barnices y abrigos para la abrasión y la adhesión de tinta.
- Embalaje secundario: las tiras a menudo se recopilan en cartones o envueltos en retroceso; La compatibilidad con los insertores de ampolla a la pareja es comúnmente compatible.
Aplicaciones típicas
| Área de aplicación | Ejemplos / casos de uso | Por qué se elige la lámina de tiras de aluminio |
|---|---|---|
| Tabletas recetadas | Antibióticos, drogas cardiovasculares, tabletas oncológicas | Barrera robusta para la estabilidad y la evidencia de manipulación |
| Productos de venta libre (OTC) | Analgésicos, vitaminas, remedios en frío | Impresión ligera, de marca, dosificación fácil |
| Nutracéuticos | Complejos de vitaminas, tabletas probióticas | Protección contra la humedad y el oxígeno |
| Sustancias controladas / dosis unitaria | Dispensación de hospital e institucional | Precisión de dosis unitarias, trazabilidad, evidencia de manipulación |
| Embalaje de ensayos clínicos | Embalaje pequeño y centrado en la estabilidad | Alta protección y codificación de lotes claros |
| Productos químicos / reactivos especializados | Probar tabletas, tabletas desecantes | Protección contra la humedad y la contaminación |
Variantes de opción y personalizaciones
- Forma en frío (sin calor) frente a las láminas de ampollas de recolección de calor.
- Cierres peelables versus manipulados/resistentes a los niños.
- Impreso con datos variables (lote, vencimiento, códigos de barras 2D).
- Laminados con PVDC, EVOH para una barrera adicional donde sea necesario.
- Lacas antiestáticas o de baja rasguño para recubrimientos frágiles.
- El grosor de aluminio y el ajuste de aleación para que coincidan con la profundidad de formación y la fragilidad del producto.
Guía de almacenamiento, manejo y vida útil
- Almacenamiento recomendado: lugar fresco y seco lejos de la luz solar directa; Típico de 10–25 ° C y 30–60% HR.
- Vida útil de rollos vacíos: 1–3 años dependiendo del almacenamiento y el laminado; Verifique con el proveedor.
- Vida útil del producto empaquetado: determinado por estudios de estabilidad del producto; El paquete de aluminio a menudo extiende la vida útil del estante minimizando la humedad y la entrada de oxígeno.
- Manejo: evite herramientas afiladas cerca de la lámina, mantenga prácticas de sala limpia para líneas de envasado farmacéutico.
Ejemplo de hoja de datos técnicos (producto típico: laminado de lámina de forma fría de 80 µm)
| Propiedad | Valor |
|---|---|
| Espesor de la capa de aluminio | 80 µm |
| Grosor del laminado total | 120 µm |
| Resistencia a la tracción (lámina) | 85 MPa |
| Alargamiento | 22% |
| WVTR (25 ° C, 50% HR) | 0.05 g/m² · día |
| Sellador | Laca de sello de calor (si está laminado) |
| Ancho de rollo | Hasta 600 mm |
| Diámetro del núcleo | 76 mm (estándar) |
| Impresión | Hasta 8 colores |
| Certificados de cumplimiento | ISO 15378, COA, información extraíble a pedido |
Preguntas frecuentes
¿Cómo elijo entre la forma fría y el aluminio por calor?
Elija la forma fría para la protección más alta y las cavidades profundas; SEAL de calor es adecuado para ampollas rápidas en las redes de plástico base y ofrece una buena rentabilidad para muchos artículos de OTC.
¿Se pueden imprimir paquetes de aluminio con marca completa?
Sí, las láminas se imprimen típicamente en un polímero externo o superficie de laca usando Gravure o Flexo, lo que permite el texto a todo color y el texto regulatorio.
¿Son reciclables los paquetes de aluminio?
La lámina de aluminio puro es reciclable; Las estructuras laminadas con polímeros son más difíciles de reciclar en las corrientes convencionales. Algunos proveedores ofrecen opciones de reciclaje de retroceso o especializado.
¿Qué pruebas debo solicitar a los proveedores?
Proporcione COA para la composición de aleación, el rendimiento de la barrera (WVTR/OTR), la resistencia al sello, los informes de extractos/lixiviables, los análisis de migración y metales pesados y certificados de cumplimiento regulatorio.
