El blister de aluminio farmacéutico 8011/8021 de alta barrera combinado con PVC de grado médico ofrece una excelente protección contra la humedad, el oxígeno y la luz para tabletas y cápsulas. Ideal para líneas de envasado de alta velocidad, esta solución de blister mejora la vida útil, la seguridad del paciente y la imagen de marca, al mismo tiempo que cumple con los requisitos de la farmacopea internacional y las GMP.
El blíster de papel de aluminio y PVC 8011/8021 es una solución de envasado de alta barrera diseñada específicamente para formas farmacéuticas orales sólidas, como tabletas y cápsulas. Por emparejamientoPapel de aluminio 8011 o 8021conPVC (o PVC/PVDC/PP)Al formar película, ofrece una protección robusta contra:
- Entrada de humedad
- Difusión de oxígeno y gas.
- Luz ultravioleta y visible
- Daños mecánicos y contaminación.
El resultado mejoraestabilidad, vida útil y seguridad del paciente, respaldado por una calidad constante para líneas de blíster farmacéuticos de alta velocidad.
Características y ventajas
Beneficios funcionales
Alto rendimiento de barrera
- Excelente protección contra el vapor de agua, el oxígeno y la luz, fundamental para los medicamentos fotosensibles y sensibles a la humedad.
Fuerte sellado y pelabilidad
- Laca termosellable optimizada para sellar con PVC, PVDC, PP y otras películas de formación comunes.
- Resistencia al pelado estable para evitar la apertura accidental y al mismo tiempo permitir un fácil paso.
Higiene de grado farmacéutico
- Producido a partir de una aleación 8011/8021 de alta pureza.
- Cumple con las principales farmacopeas y regulaciones de contacto con alimentos/farmacéuticas (por ejemplo, pautas relacionadas con la FDA de EE. UU. y la UE, cuando corresponda).
Alta procesabilidad
- Adecuado para máquinas envasadoras de blister de alta velocidad.
- Buena formabilidad, desenrollado estable y baja tasa de poros.
Excelente imprimibilidad
- Sistemas de tratamiento superficial e imprimación compatibles con múltiples tecnologías de impresión.
- Permite una impresión clara de marca, información de lotes y datos variables.
Seguridad y cumplimiento
- Baja migración de componentes.
- Inodoro e insípido
- Diseñado para minimizar la interacción con productos farmacéuticos.
- Respalda el cumplimiento de los requisitos de embalaje GMP cuando se utiliza en sistemas validados.
Aplicaciones típicas
- Blísteres estándar de comprimidos y cápsulas
- Formulaciones sensibles a la humedad o al oxígeno
- Tabletas efervescentes y de rápida desintegración (con estructuras de barrera mejoradas)
- Productos OTC genéricos y de marca que requieren gráficos claros y duraderos.
- Envases multidosis donde cada cavidad debe mantener la estabilidad durante toda su vida útil.
Opciones de estructura de materiales
Estructuras comunes de blister
| Tipo de ampolla | Película formadora (lado de la cavidad) | Material de la tapa | Nivel de barrera |
|---|---|---|---|
| PVC/Aluminio | PVC (grado farmacéutico) | Lámina de aluminio 8011 o 8021 | Barrera estándar contra la humedad y la luz |
| PVC/PVDC/Aluminio | PVC recubierto con PVDC | Lámina de aluminio 8011 o 8021 | Barrera de humedad mejorada |
| PP/Aluminio | Polipropileno (para medicamentos especiales) | Lámina de aluminio 8011 o 8021 (laca de sellado PP) | Rango de temperatura y humedad mejorado |
| Aluminio/Alu moldeado en frío | Triplex Aluminio/PA/PVC | Lámina de aluminio 8021 (barrera alta) | Barrera máxima (no transparente) |
Papel de aluminio 8011 frente a 8021
8011 y 8021 son aleaciones a base de Al‑Fe‑Si que se utilizan a menudo para tapar blisters farmacéuticos. Su selección depende de los requisitos de barrera, el comportamiento de formación y las preferencias regulatorias.
Comparación de aleaciones
| Parámetro | 8011 Papel de aluminio | 8021 Papel de aluminio |
|---|---|---|
| Uso principal | Lámina de tapa farmacéutica estándar | Sistemas de aluminio de alta barrera y embutición profunda |
| nivel de fuerza | Medio | Rendimiento medio a relativamente alto, sensación más suave |
| temperamento típico | O, H14, H16 | O (suave) |
| Formabilidad | Bueno, adecuado para perfiles de ampolla normales. | Muy bueno, adecuado para formas más profundas o complejas. |
| Resistencia a los poros | Muy bueno para rangos de espesor estándar. | Excelente en calibres comparables |
| Rendimiento de barrera | Alta barrera contra la humedad y la luz. | Barrera más alta en calibres más gruesos y uso de aluminio |
| Nivel de costo | Generalmente más económico | Ligeramente superior, utilizado para productos exigentes. |
Composición química (rangos típicos)
Los valores a continuación son solo de referencia y pueden variar según los estándares relevantes (p. ej., EN, GB, AA).
Aleación 8011: composición química típica (% en peso)
| Elemento | Y | fe | Cu | Minnesota | magnesio | cr | zinc | De | Otros (cada uno) | Alabama |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Rango | 0,50–0,90 | 0,60–1,00 | ≤0,10 | ≤0,20 | ≤0,10 | ≤0,05 | ≤0,10 | ≤0,08 | ≤0,05 | Balance |
Aleación 8021: composición química típica (% en peso)
| Elemento | Y | fe | Cu | Minnesota | magnesio | zinc | De | Otros (cada uno) | Alabama |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Rango | ≤0,40 | 1,00–1,50 | ≤0,05 | ≤0,10 | ≤0,05 | ≤0,10 | ≤0,08 | ≤0,05 | Balance |
Especificaciones técnicas del papel de aluminio
Parámetros generales de la lámina
| Artículo | Gama típica/opción |
|---|---|
| Aleación | 8011, 8021 |
| Temperamento | O, H14, H16 (dependiente de la aplicación) |
| Espesor | 0,018–0,040 mm (18–40 µm) |
| Ancho | 200–1200 mm (personalizable) |
| Núcleo interno | Núcleo de papel/Alu de 76 mm o 152 mm |
| Superficie | Una cara impresa o recubierta, una cara lacada |
| Acabado superficial | Mate/brillante, rugosidad controlada |
| Lubricación | Normalmente no lubricado para uso farmacéutico. |
| Poros (≥0,2 mm) | Extremadamente bajo, controlado por especificaciones de calidad. |
Propiedades mecánicas (valores de referencia)
| Propiedad | Unidad | 8011‑O | 8011‑H16 | 8021‑O |
|---|---|---|---|---|
| Resistencia a la tracción (L) | MPa | 80–110 | 120–150 | 90–130 |
| Elongación (L, A50) | % | ≥2 | ≥1 | ≥2 |
| Límite elástico (Rp0,2) | MPa | 40-70 | 90–130 | 55–95 |
| Densidad | gramos/cm³ | ~2.71 | ~2.71 | ~2.71 |
L = dirección longitudinal. Valores reales adaptados a los estándares del cliente.
Especificaciones de la película formadora de PVC
El PVC es el material más común que forma cavidades en los blísteres de tabletas y cápsulas.
| Parámetro | Valor/rango típico |
|---|---|
| tipo de material | PVC de calidad farmacéutica |
| Espesor | 0,20–0,30 mm (200–300 µm) |
| Color | Transparente, teñido u opaco |
| Transmisión de vapor de agua | Barrera moderada (mejorada con PVDC) |
| Formabilidad | Excelente para cavidades de ampollas estándar. |
| Olor/sabor | Neutro, diseñado para envases farmacéuticos |
| Compatibilidad | Compatible con láminas de tapa de aluminio estándar |
Para obtener un mayor rendimiento de barrera, el PVC puede recubrirse conPVDCo reemplazado porPÁGINASoConformación en frío Alu/Alusistemas.
Datos de barreras y rendimiento
Valores indicativos; El rendimiento exacto depende de la estructura total, el espesor y los revestimientos.
| Parámetro | Rango típico / comentario |
|---|---|
| Tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) | Muy bajo para tapa de aluminio; WVTR total impulsado por la formación de película |
| Tasa de transmisión de oxígeno (OTR) | Prácticamente cero gracias al papel de aluminio. |
| Transmisión de luz | Casi cero gracias a la tapa de aluminio |
| Ventana de temperatura de sellado térmico | Aprox. 180–260 °C (depende de la línea, el barniz y la película) |
| Resistencia al termosellado (interfaz PVC/Alu) | Sintonizable, típicamente diseñado para un rendimiento de empuje |
| Velocidad de línea operativa | Compatible con máquinas blister de alta velocidad |
Opciones de tratamiento y revestimiento de superficies
| Capa | Función |
|---|---|
| Imprimación de impresión | Mejora la adhesión de la tinta y la claridad de la impresión. |
| Laca termosellada | Garantiza un sellado fuerte y confiable para PVC/PP/PVDC |
| Laca protectora | Mejora la resistencia a la abrasión y el aspecto brillante/mate. |
| Tinta desecante o funcional | Opcional para manejo especializado de la humedad. |
La capacidad de impresión admite números de lote, fechas de caducidad, códigos de barras, códigos QR, logotipos de marcas y texto reglamentario.
Control de Calidad y Estándares
Nuestros materiales en blister de PVC y papel de aluminio 8011/8021 se producen bajo estrictos sistemas de calidad para respaldar el uso farmacéutico.
| Aspecto de control | Práctica típica/objetivo |
|---|---|
| Ambiente de sala limpia | Área controlada para corte y recubrimiento. |
| Inspección por orificios | Detección 100% en línea donde se especifique |
| Precisión dimensional | Tolerancia estricta en espesor y ancho. |
| Trazabilidad | Trazabilidad completa del lote desde la masa fundida hasta la bobina final |
| Alineación regulatoria | Compatible con las normas de envasado farmacéutico de la UE, EE. UU. y otras |
Opciones de personalización
| Parámetro personalizable | Opciones |
|---|---|
| Aleación y temple | 8011‑O/H14/H16, 8021‑O |
| Grosor de la lámina | 18–40 μm (otros calibres bajo pedido) |
| Ancho y largo del carrete | Según diseño de la máquina blister |
| Sistema de recubrimiento | Junta de PVC, junta de PP, lacas compatibles con PVDC |
| Impresión | Hasta ilustraciones personalizadas en varios colores |
| Acabado superficial | Brillo, semimate o mate |
| Combinación de película formadora | PVC, PVC/PVDC, PP, aluminio/alu conformado en frío |
¿Por qué elegir los blísteres de PVC y papel de aluminio 8011/8021?
- Protege los medicamentos sensibles de la humedad, el oxígeno y la luz.
- Prolonga la vida útil y preserva la potencia del ingrediente activo.
- Admite marcas claras y etiquetado regulatorio
- Compatible con una amplia gama de líneas de envasado en blister
- Personalizable para satisfacer necesidades específicas de estabilidad y marketing.
Combinandolámina de tapa de alta barrera 8011/8021conPVC confiable o películas de formación avanzada, esta solución en blíster ofrece una plataforma de envasado robusta, compatible y rentable para tabletas y cápsulas farmacéuticas modernas.
