رقائق الألومنيوم المختومة المخصصة هي مادة تغطية مصممة خصيصًا لهاالتعبئة والتغليف نفطة الصيدلانية. أنها توفر موثوقةأداء الحاجز,سلامة الختم، والتوافقبأشكال جرعات متنوعة (أقراص، كبسولات، أقراص استحلاب، إلخ) مع الالتزام بالمتطلبات التنظيمية الصارمة.
تتكون رقائق الألومنيوم المختومة المخصصة لتغليف الفقاعة عادةً من:
- المواد الأساسية: رقائق الألومنيوم عالية النقاء (على سبيل المثال، AA8011، AA8021، AA8079)
- نطاق سمك: بشكل عام 18-30 ميكرومتر للغطاء المعدني
- المعالجات السطحية:
- جانب واحد:طباعة/طلاء تمهيدي أو ورنيش(على سبيل المثال، طلاء واقي وقابل للطباعة)
- الجانب الآخر:ورنيش ختم الحرارةمتوافق مع PVC، PVDC، PP، PET، إلخ.
ويتمثل دور هذه المادة في:
- حماية المنتجات الصيدلانية منرُطُوبَة,الأكسجين,ضوء، وتلوث
- يضمنوصول آمن وواضح للتلاعبمن قبل المرضى والطاقم الطبي
- يحافظ علىالاستقرار الميكانيكيلخطوط تشكيل وختم العبوات الفقاعية عالية السرعة
2. الميزات والمزايا
2.1 أداء الحاجز
| جانب الأداء | وصف | الدور النموذجي في تغليف الأدوية |
|---|
| حاجز الرطوبة | انتقال بخار الماء بالقرب من الصفر من خلال الرقائق | يحمي الأقراص / الكبسولات المسترطبة |
| حاجز الأكسجين | حاجز O₂ ممتاز في حالة الرقائق السليمة | يحافظ على واجهات برمجة التطبيقات المعرضة للأكسدة |
| حاجز الضوء | حماية كاملة من الأشعة فوق البنفسجية/الضوء المرئي | يمنع التحلل الضوئي لواجهات برمجة التطبيقات الحساسة للضوء |
| رائحة / حاجز الغاز | كتل الرائحة وتبادل الغازات | يحافظ على استقرار المنتج والحياد الحسي |
2.2 الختم وقابلية المعالجة
| ميزة | الاستفادة في الإنتاج |
|---|
| ورنيش ختم الحرارة مصممة | رابطة قوية ومتسقة مع ركائز نفطة PVC / PVDC / PP / PET |
| درجة حرارة بدء الختم التي تسيطر عليها | التوافق مع مختلف أفلام التشكيل ومعدات الختم |
| سمك وقوة موحدة | أداء مستقر على خطوط نفطة عالية السرعة (300-800 بثور / دقيقة) |
| قابلية تشكيل جيدة (بدون شقوق) | يقاوم التشقق أثناء التعامل مع العبوات ونقلها |
2.3 السلامة والامتثال
| وجه | المتطلبات النموذجية |
|---|
| الامتثال التنظيمي | متطلبات الاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء (FDA) لدرجات ملامسة الأغذية/الملامسة الدوائية |
| انخفاض الهجرة | تم التحقق منها عن طريق اختبار الترحيل والمستخرجات |
| طلاءات غير سامة | خيارات خالية من مادة BPA؛ الراتنجات والمواد اللاصقة المتوافقة مع الأدوية |
| إمكانية الطباعة لـ UDI/إمكانية التتبع | يدعم رقم القطعة، وانتهاء الصلاحية، ورقم GTIN، والرمز الشريطي، والرمز ثنائي الأبعاد، وما إلى ذلك. |
2.4 خيارات التخصيص
| المعلمة | نطاق / خيارات قابلة للتخصيص |
|---|
| سبيكة ومزاج | AA8011 / AA8021 / AA8079، H18 / H16 |
| سماكة | 18-30 ميكرومتر قياسي؛ أخرى عند الطلب |
| العرض والملف OD | وفقًا لمواصفات خط نفطة العميل |
| ورنيش ختم الحرارة | PVC، PVDC، Aclar، PP، PET خاص؛ قابلة للنزع أو غير قابلة للنزع |
| الانتهاء من السطح | مطبوع (1-4 ألوان)، مطلي بورنيش شفاف، أو عادي |
| خصائص خاصة | مقاوم للأطفال، سهل التقشير، عالي القوة، حاجز عالي للغاية |
3. التركيب الكيميائي النموذجي للسبائك الأساسية
السبائك الشائعة لرقائق تغطية الفقاعة هي 8011 و8021 و8079 نظرًا لخصائصهاقابلية تشكيل جيدة,قوة، ومقاومة التآكل.
3.1 مثال: AA8011 (نطاق التركيب النموذجي، بالوزن%)
| عنصر | الحد الأدنى (%) | الأعلى (٪) | وظيفة نموذجية |
|---|
| آل | توازن | توازن | معدن أساسي، عالي النقاء يضمن الثبات والنظافة |
| و | 0.40 | 0.80 | يحسن القوة والقابلية للتشكيل |
| الحديد | 0.60 | 1.00 | يعزز القوة ويحسن مقاومة الثقب |
| النحاس | - | 0.10 | محدودة لتجنب التآكل |
| من | - | 0.20 | تكرير الحبوب، قوة طفيفة |
| ملغ | - | 0.05 | التعزيز، أبقى منخفضًا لمقاومة التآكل |
| الزنك | - | 0.10 | يقتصر على الحفاظ على الاستقرار |
| ل | - | 0.08 | صقل الحبوب وتحسين قابلية المعالجة |
| آحرون | - | 0.15 | مجموع جميع العناصر الأخرى |
3.2 مثال: AA8021 (نطاق التركيب النموذجي، بالوزن%)
| عنصر | النطاق النموذجي (%) | ملاحظات |
|---|
| آل | توازن | درجة نقاء عالية، وأداء حاجز عالي |
| الحديد | 1.0-1.7 | يزيد من القوة ومقاومة الثقب |
| و | .20.20 | يتم التحكم فيها للحفاظ على الليونة |
| النحاس | .050.05 | محدودة لمقاومة التآكل |
| من | .10.10 | |
| الزنك | .10.10 | |
| آحرون | .150.15 (كل .050.05) | العناصر النزرة، التي يتم التحكم فيها من أجل الاتساق |
3.3 مثال: AA8079 (نطاق التركيب النموذجي، بالوزن%)
| عنصر | عادي (٪) | ملاحظات |
|---|
| آل | توازن | سبيكة فويل ناعمة وعملية للغاية |
| الحديد | 0.5-1.3 | يحسن القوة الميكانيكية ومقاومة الثقب |
| و | 0.3-0.7 | يعزز القابلية للتشكيل |
| النحاس | .050.05 | منخفض لمقاومة التآكل العالية |
| ملغ | .050.05 | محدودة لمنع الإفراط في التصلب |
| من | .10.10 | السيطرة على الحبوب |
| آحرون | .150.15 الإجمالي | تضمن الحدود الصارمة الأداء الموحد |
ملحوظة: يتم تعديل التركيب الدقيق ضمن المعايير (على سبيل المثال، GB/T، EN، ASTM) بناءً على متطلبات العملاء والمعايير الإقليمية.
4. المواصفات الفنية
4.1 معلمات الأبعاد
| المعلمة | القيمة/النطاق النموذجي | ملحوظات |
|---|
| سبيكة | 8011 / 8021 / 8079 | يتم اختيارها وفقًا لاحتياجات الحاجز والتشكيل |
| حِدّة | H18 (صلب) / H16 | مزاج صعب لغطاء البثرة |
| سماكة | 18-30 ميكرومتر | شائع: 20 ميكرومتر، 25 ميكرومتر |
| تحمل السماكة | ±5–8% | لكل معيار داخلي أو دولي |
| عرض | 200-1200 ملم | مصممة لمواصفات الخط |
| القطر الداخلي للملف (ID) | 76 ملم، 152 ملم | متوافق مع معظم آلات نفطة |
| القطر الخارجي للملف (OD) | يصل إلى 600 ملم | أو حسب طلب العميل |
4.2 الخواص الميكانيكية (نموذجية، لـ 8011-H18)
| ملكية | القيمة النموذجية | طريقة الاختبار / الملاحظات |
|---|
| قوة الشد (RM) | 80-120 ميجا باسكال | اختبار شد الرقائق EN/ASTM |
| 0.2% قوة الخضوع (Rp0.2) | 70-110 ميجا باسكال | |
| استطالة عند الاستراحة (A50) | ≥1–3% | يعتمد على سمك |
| عدد الثقب (≥0.5 مم) | ≥ 1 ثقب/م² | درجة حاجز عالية |
| عدد الثقب (≥0.3 مم) | ≥ 4 ثقوب/م² | |
| بقايا الزيت السطحية | ≥ 0.5 مجم/م² | مناسبة للطلاء والختم |
تختلف القيم قليلاً حسب السبيكة والسمك ومواصفات العميل.
4.3 معلمات الطلاء والختم الحراري
| المعلمة | المواصفات النموذجية | ملحوظات |
|---|
| الطباعة/طلاء الجانب التمهيدي بالوزن. | 1.5-3.5 جم/م² (جاف) | للطباعة والحماية من التآكل |
| طلاء ورنيش الختم الحراري بالوزن. | 3.0–6.0 جم/م² (جاف) | تم تعديله عن طريق ختم نوع الركيزة |
| ختم التوافق الركيزة | PVC، PVDC، PP، PET، Aclar (PCTFE)، إلخ. | وصفات ورنيش مختلفة متاحة |
| درجة حرارة بدء الختم | 140-190 درجة مئوية (يعتمد على النظام) | الأمثل لخطوط ختم نفطة |
| درجة حرارة الختم النموذجية | 180-230 درجة مئوية (واجهة الفك) | يعتمد على الوقت والضغط |
| ضغط الختم | 0.3-0.6 ميجا باسكال | للصوانى المسطحة أو السدادات الدوارة |
| وقت الختم | 0.5-1.0 ثانية | موازنة سرعة الخط مقابل قوة الختم |
4.4 قوة الختم الحراري (القيم التمثيلية)
| نوع الركيزة | قوة الختم (N/15 مم) | شروط الاختبار |
|---|
| بي في سي 250 ميكرومتر | ≥ 6-8 ن/15 ملم | 200 درجة مئوية، 0.5 ثانية، 0.5 ميجا باسكال (مثال) |
| بي في سي/ بي في دي سي 250/90 جم | ≥ 7-9 ن/15 ملم | تعديل خاص بالناقل |
| PET 12 ميكرون | ≥ 5-7 ن/15 ملم | للتغطية على قاعدة PET |
| PP 25-30 ميكرومتر | ≥ 5-7 ن/15 ملم | يتطلب ورنيش متوافق مع PP |
5. خصائص الحاجز (على مستوى النظام)
توفر رقائق الألومنيوم بحد ذاتها حاجزًا شبه مثالي. في التعبئة والتغليف نفطة الفعلي،حاجز النظاميتم تحديده من خلال الجمع بين تشكيل الفيلم ورقائق الغطاء وجودة الختم.
5.1 النظام النموذجي WVTR وOTR (أمثلة)
القيم التمثيلية كمرجع؛ يجب التحقق من صحة الأداء الفعلي لكل هيكل.
| هيكل نفطة | WVTR (جم/م² · يوم، 38 درجة مئوية / 90% رطوبة نسبية) | OTR (سم مكعب/م²·اليوم، 23 درجة مئوية / 0% رطوبة نسبية) | حالة الاستخدام النموذجية |
|---|
| بي في سي 250 ميكرومتر + آل 25 ميكرومتر | 2.0-3.0 | ~0 (من خلال الرقائق) | المواد الصلبة الفموية القياسية، ليست حساسة للغاية للرطوبة |
| PVC/PVDC 250/90 جم + Al 25 ميكرومتر | 0.2-0.5 | ~0 | الأدوية الحساسة للرطوبة |
| أكلار/PVC + آل 25 ميكرومتر | 0.1-0.3 | ~0 | واجهات برمجة التطبيقات (APIs) شديدة الحساسية للرطوبة وعالية القيمة |
| نفطة Alu / Alu ذات الشكل البارد | .050.05 | ~0 | رطوبة للغاية وواجهات برمجة التطبيقات الحساسة للأكسجين |
6. جودة السطح والمظهر
6.1 متطلبات السطح
| وجه | مواصفة |
|---|
| نظافة | خالية من بقع الزيت وبقع التآكل والأكسدة |
| العيوب البصرية | لا توجد فقاعات أو تجاعيد أو خدوش تؤثر على الأداء الوظيفي |
| اللون / الطباعة | لون موحد تسجيل دقيق للعلامة التجارية والنص |
| الثقوب | يتم التحكم فيه وفقًا للمواصفات الميكانيكية (انظر القسم 4.2) |
6.2 قدرات الطباعة
| ميزة الطباعة | الوصف / القدرة |
|---|
| طريقة الطباعة | الطباعة الحفر أو الفلكسوغرافية |
| الألوان | 1-4 ألوان (المزيد عند الطلب) |
| الأحبار | أحبار معتمدة من قبل الأدوية منخفضة الرائحة ومنخفضة الهجرة |
| الرسومات | شعارات العلامة التجارية، ونصوص السلامة، ومعلومات الجرعة، وما إلى ذلك. |
| البيانات المتغيرة | رقم الدفعة، تاريخ انتهاء الصلاحية، الرمز ثنائي الأبعاد، UDI، إلخ. |
7. نماذج التعبئة والتغليف والخدمات اللوجستية
7.1 نموذج التوريد
| المعلمة | معيار العرض النموذجي |
|---|
| استمارة | لفائف جامبو، لفائف مشقوقة |
| المواد الأساسية | الورق / الألومنيوم / النوى البلاستيكية |
| المعرف الأساسي | 76 ملم أو 152 ملم |
| التغليف الخارجي | فيلم مقاوم للرطوبة، ومجفف إذا لزم الأمر |
| حماية | حماة الحافة، التعبئة على منصات نقالة |
7.2 شروط التخزين
| حالة | توصية |
|---|
| درجة حرارة التخزين | 5-35 درجة مئوية |
| الرطوبة النسبية | ≥65% رطوبة نسبية |
| بيئة | جو نظيف وجاف وغير قابل للتآكل |
| مدة الصلاحية | عادةً من سنة إلى سنتين (إذا تم تخزينها على النحو المحدد) |
8. خيارات التصميم المخصص
8.1 التخصيص الهيكلي
| غرض | خيار مخصص |
|---|
| اختيار سبيكة / مزاج | لتحقيق التوازن بين قوة الشد مقابل القابلية للتشكيل |
| سماكة | لحاجز الهدف، والتكلفة، والسلوك الميكانيكي |
| نوع ورنيش | PVC، PVDC، PET، PP، Aclar، أو درجات متعددة الركائز |
| قابلية التقشير | سهل التقشير للاستخدام في المستشفى/كبار السن، أو ذو إغلاق قوي |
| مقاومة الطفل | هياكل خاصة للامتثال CR/SF |
| استقرار درجات الحرارة العالية | بالنسبة للمنتجات التي تتطلب التعقيم (كل حالة على حدة) |
8.2 ميزات العلامة التجارية والسلامة
| خيار | وصف |
|---|
| الطباعة المسجلة | محاذاة دقيقة مع تخطيط تجويف الفقاعة |
| الطباعة الأمنية | النصوص الدقيقة والصور الكامنة والأحبار الخاصة |
| مكافحة التزييف | شريط ثلاثي الأبعاد، رموز مخفية، نقش |
| عناصر التتبع | رموز ثنائية الأبعاد، GTIN، أرقام تسلسلية ديناميكية |
9. التطبيقات الصيدلانية النموذجية
يتم استخدام رقائق الألومنيوم المختومة المخصصة على نطاق واسع لمجموعة متنوعة منالجرعة الصلبة عن طريق الفموالمنتجات ذات الصلة.
9.1 أشكال الجرعة
| نوع الجرعة | منتجات المثال |
|---|
| أقراص | المسكنات، خافضات الحرارة، المضادات الحيوية، الفيتامينات، المغذيات |
| كبسولات | كبسولات جيلاتينية صلبة، كبسولات هلامية (ذات تصميم حاجز مناسب) |
| معينات | معينات الحلق، أقراص قابلة للتشتت عن طريق الفم |
| تفكك شفويا | ODTs التي تتطلب حماية من الرطوبة |
| منتجات قابلة للمضغ | فيتامينات متعددة قابلة للمضغ، وأقراص هضمية |
9.2 سيناريوهات التطبيقات الخاصة
| سيناريو | متطلبات نفطة واحباط |
|---|
| واجهات برمجة التطبيقات شديدة الرطوبة | استخدم الرقائق مع أفلام تشكيل PVC/PVDC أو Aclar |
| الأدوية الحساسة للضوء | رقائق معدنية عالية النقاء معتمة بالكامل، عدد الثقب الذي يمكن التحكم فيه |
| الأدوية العامة ومنتجات OTC | فعال من حيث التكلفة 8011/8079 Al + PVC أو PVC/PVDC |
| منتجات ذات علامات تجارية عالية القيمة | جودة طباعة عالية، وميزات أمان، وأسطح منخفضة العيوب |
| حزم جرعات وحدة المستشفى | خيارات سهلة التقشير، طباعة واضحة ومقروءة |
| لوازم التجارب السريرية | طباعة مخصصة بكميات صغيرة وبيانات متغيرة |
10. مراقبة الجودة والاختبار
10.1 الاختبارات الروتينية
| عنصر الاختبار | موضوعي | المعيار/الطريقة النموذجية |
|---|
| سمك ووزن | التأكد من تجانس الرقائق والطلاء | ميكرومتر، اختبار الجاذبية |
| الشد والاستطالة | تأكيد السلامة الميكانيكية | اختبار الشد EN/ASTM |
| عدد الثقب | ضمان موثوقية الحاجز | الفحص البصري، اختبار الثقب |
| وزن الطلاء | التحقق من اتساق تطبيق الطلاء | استخراج المذيبات / وزنها |
| اختبار الالتصاق | تحقق من التصاق الطلاء قبل الختم | اختبار الشريط، اختبار القطع المتقاطع |
| أداء ختم الحرارة | تقييم قوة الختم ونافذة الختم | اختبار قوة الختم في ظل ظروف محددة |
| WVTR وOTR (مستوى النظام) | تقييم حاجز بنية البثرة الكاملة | نفاذية الغاز والبخار ISO/ASTM |
10.2 الفحوصات التنظيمية والامتثال
| وجه | محتوى |
|---|
| الامتثال للاتصال الغذائي / الدوائي | اللائحة الإطارية للاتحاد الأوروبي، وإرشادات إدارة الغذاء والدواء (حيثما ينطبق ذلك) |
| اختبارات الهجرة | الهجرة الشاملة والمحددة للوفاء بحدود دستور الأدوية أو تغليف المواد الغذائية |
| المعادن الثقيلة | ضمن الحدود المقررة (مثل الرصاص والكادميوم والزئبق وما إلى ذلك) |
| إنتاج يشبه GMP/GMP | بيئة نظيفة وخاضعة للرقابة وإمكانية تتبع موثقة |
11. دليل الاختيار للعملاء
عند اختيار أرقائق الألومنيوم المختومة المخصصةبالنسبة لتغليف الفقاعات الصيدلانية، ضع في اعتبارك ما يلي:
| عامل الاختيار | أسئلة لطرحها |
|---|
| حساسية المنتج | رُطُوبَة؟ الأكسجين؟ ضوء؟ درجة حرارة؟ |
| نفطة الفيلم الأساسي | PVC، PVC/PVDC، PP، PET، Aclar، Alu/Alu؟ |
| مستوى الحاجز المطلوب | قياسي أم عالي الحاجز أم عالي الحاجز؟ |
| سلوك ختم الهدف | سهل التقشير مقابل ختم قوي وواضح للتلاعب؟ |
| معدات خط نفطة | نطاق درجة حرارة الختم، والضغط، وقدرات وقت السكون |
| البيئة التنظيمية | الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وغيرها – هل هناك أي معايير إضافية للشركة أو السوق؟ |
| العلامة التجارية والأمن | مستوى تعقيد الطباعة وإمكانية التتبع واحتياجات مكافحة التزييف |
عادةً ما يتم الانتهاء من التصميم المخصص بعد:
- تبادل تفاصيل المنتج وخط نفطة
- عينة تجريبية على آلة نفطة فعلية
- تقييم الاستقرار والتوافقمع المنتجات الحقيقية
توفر رقائق الألومنيوم المختومة المخصصة لتعبئة الفقاعات الصيدلانية ما يلي:
- حماية حاجز متميزةضد الرطوبة والأكسجين والضوء
- سلامة الختم موثوقة، مصممة خصيصًا لأفلامك الأساسية وظروف المعالجة
- سلامة عالية والامتثال، بما في ذلك انخفاض الهجرة والتركيبات المنظمة
- التخصيص واسع النطاقفي السبائك والسمك والطلاءات والقابلية للتقشير والطباعة وميزات الأمان
- تطبيقات متعددة الاستخداماتعبر الأقراص، الكبسولات، ODTs، وأشكال الجرعات الفموية الأخرى
من خلال تحسينهيكل احباط,نظام الطلاء، ومعلمات المعالجةيمكن لمصنعي الأدوية إطالة مدة الصلاحية بشكل كبير، وتقليل شكاوى المنتج، وتعزيز صورة العلامة التجارية، وضمان سلامة الدواء بدءًا من الإنتاج وحتى استخدام المريض.
