تعتبر حزم رقائق شريط الألومنيوم (تسمى عادة حزم الرقائق المتماثلة الباردة ، رقائق نفطة ، أو حزم الشريط) حلول تعبئة مصممة للأغراض تستخدم على نطاق واسع لأشكال الجرعة الفموية الصلبة مثل الأقراص والكبسولات واللوزق والخطوط الصغيرة. إنها تجمع بين أداء الحاجز والحماية الميكانيكية وأدلة العبث بتنسيق مضغوط وخفيف الوزن مصمم على المنتجات الكيميائية الصيدلانية والمغذية والمتخصصة.
- حاجز الرطوبة المتميز وحاجز الأكسجين-يحمي السلطات الرطبة والأكسدة المعرضة للأكسدة.
- حاجز الضوء والرائحة الممتاز - يحافظ على تركيبات حساسة أو رائحة.
- تسمح المتغيرات القابلة للبرد بتشكيل حاوية كاملة للوحدات الفردية لحماية المنتجات العالية.
- تدعم الخيارات القابلة للتقشير أو القابلة للارتقاء احتياجات الاستغناء والامتثال المختلفة.
- التكوينات الباضحة للعبث ومقاومة الطفل المتاحة.
- متوافق مع آلات تعبئة الشريط عالية السرعة والكرتون/البسوارات الثانوية.
- خفيفة الوزن وفعالة للفضاء ؛ انخفاض وزن الشحن مقابل بطاقات نفطة.
المواد النموذجية والبناء
تتكون حزم رقائق شريط الألومنيوم من طبقة واحدة أو أكثر مغلفة أو مرتبطة بأفلام البوليمرية لتوفير قابلية المعالجة (ختم الحرارة ، قابلية التقشير) ، المتانة الميكانيكية ، وظائف الحاجز. فئتان رئيسيتان:
- رقائق الألومنيوم القابلة للبرد (العميق) بشكل صارم لتشكيل تجاويف عن طريق الضغط البارد ؛ عادة ما تكون أكثر سمكا وقد تكون مغلفة.
- حرارة الحرارة (نفطة) رقائق الألومنيوم مغلفة إلى شبكات للبدن الحراري (على سبيل المثال ، PVC ، PVDC ، PET) تمكين التكوين الساخن أو الإغلاق الحراري.
الإنشاءات المشتركة:
| طبقة | غاية |
|---|---|
| طبقة قابلة للطباعة الخارجية (حيوان أليف / ورق / ورنيش) | الطباعة الرسومية ، الحماية الميكانيكية ، استقرار الأشعة فوق البنفسجية |
| رقائق الألومنيوم (AL النقي) | الرطوبة الرئيسية/الأكسجين/حاجز الضوء ؛ طبقة معدنية قابلة لتشكيل |
| طبقة التعادل اللاصقة | الرابطة بين طبقات الألومنيوم والبوليمر |
| طبقة ختم الحرارة الحرارية (PVC ، PE ، PVDC) | الختم إلى الويب الأساسي أو توفير إغلاق قابل للتقشير |
| الألومنيوم الداخلي القابل للبرد (أكثر سمكا) | تستخدم للتجويف العميق (حزم الشريط) |
التركيب الكيميائي من رقائق الحزمة النموذجية (طبقة الألومنيوم)
يتم إنتاج رقائق الشريط الصيدلاني التجاري من سبائك الألومنيوم عالية النقاء المحسنة للكياء ومقاومة التآكل والقدرة على التكوين. سلسلة سبيكة رقائق شائعة الاستخدام هي 8006 أو 1235 (الدرجة الفنية مماثلة لـ 1050/1070 في سلسلة 1xxx). التكوين النموذجي:
| عنصر | المحتوى النموذجي (بالوزن) | وظيفة/ملاحظات |
|---|---|---|
| الألومنيوم (AL) | 99.0 - 99.9 | المعدن الأساسي - يوفر حاجزًا وقابلية للتشكيل |
| الحديد (Fe) | 0.20 - 0.60 | شوائب يؤثر على القوة قليلا |
| السيليكون (SI) | 0.05 - 0.50 | شوائب يمكن أن تؤثر على القابلية |
| النحاس (CU) | ≤ 0.05 | أبقى الحد الأدنى للحفاظ على مقاومة التآكل |
| المنجنيز (MN) | ≤ 0.10 | سبائك صغير إذا تم استخدامه |
| المغنيسيوم (ملغ) | ≤ 0.10 | الحد الأدنى عادة في رقائق الرقم العالي |
| آخرون (Zn ، من ، Cr) | ≤ 0.05 لكل منهما | عناصر تتبع |
ملحوظات:
- تحددات الأدوية التي تعطي أولوية عالية المحتوى AL للنقاء والمستخلصات المنخفضة.
- تختلف تسمية وتكوين السبائك الدقيقة حسب المتطلبات الموردين والتنظيمية.
المواصفات التقنية النموذجية
يسرد الجدول التالي المواصفات الشائعة لحزم رقائق شريط الألومنيوم المستخدمة للأجهزة اللوحية. القيم تمثيلية. قد يوفر المصنعون خيارات مخصصة.
| المعلمة | النطاق / القيمة النموذجية | وحدة | ملحوظات |
|---|---|---|---|
| سمك رقائق الألومنيوم (بارد) | 40 - 250 | ميكرون | أكثر سمكا لحزم الشريط العميق |
| سمك رقائق الألومنيوم (حرارة/نفطة) | 16 - 60 | ميكرون | شائع للحصول على رقائق نفطة |
| صفح السماكة الكلية | 50 - 300 | ميكرون | يعتمد على طبقات البوليمر والألومنيوم |
| قوة الشد (رقائق) | 50 - 120 | MPA | عملية التدحرج/الصلب تعتمد |
| استطالة عند الاستراحة | 10 - 40 | ٪ | الأعلى هو الأفضل للتكوين |
| معدل نقل بخار الماء (WVTR) | <0.1 - 1.0 | G/M² · اليوم | نموذجي للحصول على رقائق عالية الحمير في ظل الظروف القياسية |
| معدل انتقال الأكسجين (OTR) | <1 - 10 | CC/M² · اليوم | منخفضة جدا بسبب الطبقة المعدنية |
| انتقال الضوء | ~ 0 | ٪ | يوفر Al Foil ناقل حركة ضوئي صفري بشكل أساسي |
| قوة الختم (اللدارية الحرارية إلى شبكة الويب) | 0.5 - 6.0 | ن/15 مم | يعتمد على مانع التسرب والعملية |
| قوة قشر (خيارات قابلة للتقشير) | 0.2 - 2.0 | ن/15 مم | تسيطر عليها من أجل الوصول إلى المستخدم |
| درجة حرارة التشغيل (الختم) | 120 - 220 | درجة مئوية | يعتمد على مانع التسرب البوليمر |
| رطوبة التشغيل (التخزين) | 10 - 60 | ٪ rh | موصى به للمنتجات المعبأة |
| عرض لفة (قياسي) | 100 - 900 | مم | العروض المخصصة المتاحة |
| طول لفة | 500 - 5000 | م | يعتمد على السمك والحجم الأساسي |
| اللون/الطباعة | الحفر الكامل/الإزاحة | - | تتوافق كيمياء الحبر والورنيش مع لوائح الأدوية |
تفاصيل الأداء الميكانيكية والحاجز
- الحاجز: يوفر الطبقة المعدنية حماية شبه غير قابلة للتطبيق ضد الرطوبة والأكسجين والضوء. بالنسبة للبعثات الحساسة للغاية (على سبيل المثال ، حمض الأسكوربيك) ، يمكن أن تحافظ عبوات الألومنيوم المكوّنة على البارد على الفاعلية على مدى عمر الصلاحية الممتدة.
- الحماية الميكانيكية: الألومنيوم يقاوم الثقب والسحق إلى حد ما ؛ طبقات صفح تنقل المقاومة للدموع وسهولة التعامل معها.
- القابلية للتشكيل: يتم استخدام السبائك القابلة للبرد بسماكة أعلى لإنشاء تجاويف عميقة تغلف أقراص بالكامل ، مما يوفر حماية فائقة مقارنة بتصميمات نفطة الضحلة.
- قابلية الختم: تمكين شرائح حرارة الحرارة (على سبيل المثال ، هياكل AL/PVC/PVDC) تمكين الأختام من الشبكات الأساسية أو الحقائب ؛ يتم ضبط ملف تعريف الختم لقوة القشر أو دليل العبث.
اعتبارات التنظيمية والسلامة والامتثال
- GMP: يجب أن يتبع إنتاج الرقائق والطباعة ممارسات التصنيع الجيدة لتعبئة الأدوية.
- المستخلصات والمواد القتالية: غالبًا ما يوفر الموردون بيانات مستخلصات/leachables لطبقات البوليمر والأحبار ؛ الألومنيوم نفسه خامل ، لكن المواد اللاصقة والمواد المانعة للتسرب تتطلب الاختبار.
- USP / EP: يجب أن تلبي مواد التغليف المخصصة للاتصال مع الأدوية الأقسام ذات الصلة من Pharmacopeias واتبع ISO 22000 / ISO 15378 (العبوة الأولية).
- مسببات الحساسية والملوثات: رقائق الرقائق والبوليمر خاملة بشكل عام ؛ يجب على الشركات المصنعة تقديم شهادات التحليل (COA) ، واختبارات الترحيل ، وتحليلات المعادن الثقيلة عند الطلب.
- قابلية التتبع: تشفير الدُفعات وخيارات طباعة التاريخ/الكثير متاحة لدعم عمليات الاسترجاع والامتثال التنظيمي.
التصنيع والتوافق العملية
- توافق الآلات عالي السرعة حزمة الحزمة: يجب أن تفي الرقبة بمواصفات التسطيح والتصلب والتوتر. يتم توفير توتر الويب النموذجي وخصائص المتعرجة من قبل الموردين.
- تشكيل العمليات: تشكيل البرد ، والتشكيل الحراري ، وتحديد الحرارة يتطلب معلمات العملية الخاصة بالمواد مثل proffect proffect ، ووقت السكن ، وختم درجة الحرارة/الضغط.
- الطباعة والتشطيب: الحفر أو الطباعة المرنة على ورنيش خارجي أو حيوان أليف ؛ الورنيش والمعاطف للتآكل والتصاق الحبر.
- التغليف الثانوي: غالبًا ما يتم تجميع الشرائط في كرتون أو ملفوفة ؛ عادة ما يتم دعم التوافق مع المتقدمين إلى الكارتون.
التطبيقات النموذجية
| منطقة التطبيق | أمثلة / حالات الاستخدام | لماذا يتم اختيار رقائق شريط الألومنيوم |
|---|---|---|
| أقراص وصفة طبية | المضادات الحيوية ، أدوية القلب والأوعية الدموية ، أقراص الأورام | حاجز قوي للاستقرار والأدلة العبث |
| منتجات فوق وصفة طبية (OTC) | المسكنات والفيتامينات والعلاجات الباردة | طباعة خفيفة الوزن وعلامات تجارية وجرعات سهلة |
| المغذيات | مجمعات الفيتامينات ، أقراص بروبيوتيك | الحماية من الرطوبة والأكسجين |
| المواد الخاضعة للرقابة / جرعة الوحدة | المستشفيات والمؤسسية | دقة جرعة الوحدة ، تتبع ، أدلة العبث |
| التغليف التجريبي السريري | دفعة صغيرة ، عبوة تركز على الاستقرار | حماية عالية وترميز الكثير |
| المواد الكيميائية / الكواشف التخصصية | اختبار أقراص ، أقراص مجففة | الحماية من الرطوبة والتلوث |
خيار المتغيرات والتخصيصات
- بارد الشكل (غير حرارة) مقابل رقائق نفطة الحرارة.
- قابلة للتقشير مقابل العبث البديهي/الإغلاق المقاوم للطفل.
- طبعت مع بيانات متغيرة (دفعة ، انتهاء الصلاحية ، barcodes ثنائية الأبعاد).
- Lawinates مع PVDC ، EVOH لحاجز إضافي عند الحاجة.
- مضادات ثابتة أو منخفضة الخدش للطلاء الهش.
- سمك الرقائق وضبط السبائك لتتناسب مع تشكيل العمق وهشاشة المنتج.
التوجيه التخزين والتعامل وتوجيه الحياة
- التخزين الموصى به: مكان بارد وجاف بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة ؛ نموذجي 10-25 درجة مئوية و 30-60 ٪ RH.
- عمر رفوف لفات فارغة: 1-3 سنوات اعتمادًا على التخزين والصفائح ؛ تحقق مع المورد.
- معبأة للمنتج-تم تحديده بواسطة دراسات استقرار المنتج ؛ غالبًا ما تمتد حزمة الرقائق إلى الحد الأدنى عن طريق تقليل الرطوبة ودخول الأكسجين.
- المناولة: تجنب الأدوات الحادة بالقرب من الرقاقة ، والحفاظ على ممارسات الغرفة النظيفة لخطوط التغليف الصيدلانية.
مثال ورقة البيانات الفنية (المنتج النموذجي: 80 ميكرون من رقائق رقائق البرد)
| ملكية | قيمة |
|---|---|
| سمك طبقة الألومنيوم | 80 ميكرون |
| إجمالي سمك الصفائح | 120 ميكرون |
| قوة الشد (رقائق) | 85 ميجا باسكال |
| استطالة | 22 ٪ |
| WVTR (25 درجة مئوية ، 50 ٪ RH) | 0.05 جم/م² · اليوم |
| مانعة للتسرب | ورنيش محرقة الحرارة (إذا كانت مغلفة) |
| عرض لفة | ما يصل إلى 600 مم |
| القطر الأساسي | 76 مم (قياسي) |
| الطباعة | ما يصل إلى 8 ألوان |
| شهادات الامتثال | ISO 15378 ، COA ، extractables معلومات عند الطلب |
الأسئلة المتداولة
كيف أختار بين الشكل البارد ورقائق ختم الحرارة؟
اختر الشكل البارد لأعلى حماية وتجويف عميق ؛ تعتبر Heat Seal مناسبة للتوقف السريع على الشبكات الأساسية البلاستيكية وتوفر فعالية من حيث التكلفة الجيدة للعديد من عناصر OTC.
هل يمكن طباعة حزم رقائق الألومنيوم مع العلامات التجارية الكاملة؟
نعم-عادة ما يتم طباعة الرقائق على سطح بوليمر أو ورنيش خارجي باستخدام الحفر أو المرن ، مما يسمح للعلامة التجارية الكاملة والنص التنظيمي.
هل حزم الرقائق قابلة لإعادة التدوير؟
رقائق الألومنيوم النقية قابلة لإعادة التدوير. من الصعب إعادة تدوير الهياكل المصممة مع البوليمرات في الجداول التقليدية. يقدم بعض الموردين خيارات إعادة التدوير المتخصصة أو المتخصصة.
ما هي الاختبارات التي يجب أن أطلبها من الموردين؟
قم بتوفير COA لتكوين السبائك ، وأداء الحاجز (WVTR/OTR) ، وقوة الختم ، وتقارير المستخلصات/leachables ، والترحيل ، وتحليلات المعادن الثقيلة ، وشهادات الامتثال التنظيمية.
