توفر رقائق الألومنيوم الصيدلانية عالية الحاجز 8011/8021 جنبًا إلى جنب مع مادة PVC الطبية حماية ممتازة من الرطوبة والأكسجين والضوء للأقراص والكبسولات. مثالي لخطوط التعبئة والتغليف عالية السرعة، يعمل حل العبوات الفقاعية هذا على تحسين مدة الصلاحية وسلامة المرضى وصورة العلامة التجارية مع تلبية متطلبات دستور الأدوية الدولي وGMP.
إن رقائق الألومنيوم 8011/8021 عبارة عن حزمة نفطة من مادة PVC عبارة عن حل تعبئة عالي الحاجز تم تصميمه خصيصًا لأشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم مثل الأقراص والكبسولات. عن طريق الاقتران8011 أو 8021 رقائق الألومنيوممعPVC (أو PVC/PVDC/PP)تشكيل الفيلم، فإنه يوفر حماية قوية ضد:
- دخول الرطوبة
- انتشار الأكسجين والغاز
- الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي
- الأضرار الميكانيكية والتلوث
تم تحسين النتيجةالاستقرار ومدة الصلاحية وسلامة المرضى، مدعومة بجودة متسقة لخطوط نفطة صيدلانية عالية السرعة.
الميزات والمزايا
الفوائد الوظيفية
أداء حاجز عالي
- حماية ممتازة ضد بخار الماء والأكسجين والضوء، وهو أمر بالغ الأهمية للأدوية الحساسة للرطوبة والحساسة للضوء.
ختم قوي وقابلية للتقشير
- ورنيش محكم الغلق بالحرارة مُحسّن للإغلاق باستخدام PVC، وPVDC، وPP، وغيرها من أفلام التشكيل الشائعة.
- قوة تقشير ثابتة لتجنب الفتح العرضي مع السماح بسهولة الدفع من خلاله.
النظافة الصيدلانية
- تم إنتاجه من سبيكة 8011/8021 عالية النقاء.
- يتوافق مع دساتير الأدوية الرئيسية ولوائح الاتصال بالأغذية/الأدوية (على سبيل المثال، المبادئ التوجيهية المتعلقة بالاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية وإدارة الغذاء والدواء حيثما ينطبق ذلك).
قابلية معالجة عالية
- مناسبة لآلات تعبئة الفقاعة عالية السرعة.
- قابلية تشكيل جيدة، وفك مستقر، ومعدل ثقب منخفض.
قابلية طباعة ممتازة
- أنظمة المعالجة السطحية والتمهيدي المتوافقة مع تقنيات الطباعة المتعددة.
- يتيح وضوح العلامة التجارية ومعلومات الدفعة وطباعة البيانات المتغيرة.
السلامة والامتثال
- انخفاض هجرة المكونات
- عديم الرائحة والمذاق
- مصممة لتقليل التفاعل مع المنتجات الدوائية
- يدعم الامتثال لمتطلبات التعبئة والتغليف GMP عند استخدامها في الأنظمة المعتمدة
التطبيقات النموذجية
- عبوات قياسية للأقراص والكبسولات
- تركيبات حساسة للرطوبة أو حساسة للأكسجين
- أقراص فوارة وسريعة التحلل (مع هياكل حاجزة محسنة)
- تتطلب منتجات OTC العامة وذات العلامات التجارية رسومات واضحة ومتينة
- عبوات متعددة الجرعات حيث يجب أن يحافظ كل تجويف على ثباته طوال مدة الصلاحية
خيارات هيكل المواد
هياكل حزمة نفطة مشتركة
| نوع نفطة | تشكيل الفيلم (جانب التجويف) | مادة الغطاء | مستوى الحاجز |
|---|---|---|---|
| بولي كلوريد الفينيل/ألو | بولي كلوريد الفينيل (درجة فارما) | 8011 أو 8021 ألو احباط | حاجز الرطوبة/الضوء القياسي |
| بولي كلوريد الفينيل/PVDC/ألو | PVC مطلي بمادة PVDC | 8011 أو 8021 ألو احباط | تعزيز حاجز الرطوبة |
| ب / ألو | مادة البولي بروبيلين (للأدوية الخاصة) | 8011 أو 8021 رقائق ألو (ورنيش PP-seal) | تحسين نطاق الرطوبة ودرجة الحرارة |
| شكل بارد Alu/Alu | ثلاثي ألو/PA/PVC | 8021 ألو فويل (حاجز عالي) | الحد الأقصى للحاجز (غير شفاف) |
8011 مقابل 8021 رقائق الألومنيوم
8011 و8021 كلاهما من السبائك القائمة على Al-Fe-Si والتي تستخدم غالبًا في تغطية الفقاعات الصيدلانية. ويعتمد اختيارهم على متطلبات الحاجز، وتشكيل السلوك، والتفضيلات التنظيمية.
مقارنة السبائك
| المعلمة | 8011 رقائق الألومنيوم | 8021 رقائق الألومنيوم |
|---|---|---|
| الاستخدام الرئيسي | رقائق غطاء الأدوية القياسية | أنظمة alu-alu ذات الحاجز العالي والسحب العميق |
| مستوى القوة | واسطة | إنتاجية متوسطة إلى أعلى نسبيًا، وملمس أكثر نعومة |
| مزاج نموذجي | يا، ح14، ح16 | يا (ناعمة) |
| القابلية للتشكيل | جيد، ومناسب لملامح نفطة عادية | جيد جدًا، ومناسب للأشكال الأعمق أو المعقدة |
| مقاومة الثقب | جيد جدًا لنطاقات السُمك القياسية | ممتاز في مقاييس قابلة للمقارنة |
| أداء الحاجز | حاجز عالي الرطوبة/الضوء | حاجز أعلى في المقاييس السميكة واستخدام alu‑alu |
| مستوى التكلفة | عموما أكثر اقتصادا | أعلى قليلاً، يستخدم للمنتجات المطلوبة |
التركيب الكيميائي (النطاقات النموذجية)
القيم الواردة أدناه هي للإشارة فقط وقد تختلف ضمن المعايير ذات الصلة (على سبيل المثال، EN وGB وAA).
8011 سبيكة - التركيب الكيميائي النموذجي (بالوزن٪)
| عنصر | و | الحديد | النحاس | من | ملغ | كر | الزنك | ل | أخرى (كل) | آل |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| يتراوح | 0.50-0.90 | 0.60-1.00 | .10.10 | .20.20 | .10.10 | .050.05 | .10.10 | .0.08 | .050.05 | توازن |
8021 سبيكة - التركيب الكيميائي النموذجي (بالوزن٪)
| عنصر | و | الحديد | النحاس | من | ملغ | الزنك | ل | أخرى (كل) | آل |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| يتراوح | .40.40 | 1.00-1.50 | .050.05 | .10.10 | .050.05 | .10.10 | .0.08 | .050.05 | توازن |
المواصفات الفنية لرقائق الألومنيوم
معلمات الرقائق العامة
| غرض | النطاق/الخيار النموذجي |
|---|---|
| سبيكة | 8011، 8021 |
| حِدّة | O، H14، H16 (يعتمد على التطبيق) |
| سماكة | 0.018–0.040 ملم (18–40 ميكرومتر) |
| عرض | 200-1200 ملم (قابل للتخصيص) |
| النواة الداخلية | ورق مقاس 76 مم أو 152 مم/قلب Alu |
| سطح | جانب واحد مطبوع أو مطلي، وجانب واحد مطلي |
| الانتهاء من السطح | مطفي/مشرق وخشونة متحكم فيها |
| تشحيم | عادة غير مشحم للاستخدام الدوائي |
| الثقوب (≥0.2 مم) | منخفضة للغاية، والتي تسيطر عليها مواصفات الجودة |
الخواص الميكانيكية (القيم المرجعية)
| ملكية | وحدة | 8011-O | 8011-H16 | 8021-O |
|---|---|---|---|---|
| قوة الشد (L) | الآلام والكروب الذهنية | 80-110 | 120-150 | 90-130 |
| استطالة (L، A50) | % | ≥2 | ≥1 | ≥2 |
| قوة الخضوع (Rp0.2) | الآلام والكروب الذهنية | 40-70 | 90-130 | 55-95 |
| كثافة | جم/سم3 | ~2.71 | ~2.71 | ~2.71 |
L = الاتجاه الطولي. القيم الفعلية مصممة وفقًا لمعايير العملاء.
مواصفات فيلم تشكيل PVC
PVC هو المادة الأكثر شيوعًا لتشكيل التجاويف في بثور الأقراص والكبسولات.
| المعلمة | القيمة/النطاق النموذجي |
|---|---|
| نوع المادة | PVC من الدرجة الصيدلانية |
| سماكة | 0.20–0.30 ملم (200–300 ميكرومتر) |
| لون | شفافة أو ملونة أو معتمة |
| انتقال بخار الماء | حاجز معتدل (محسّن باستخدام PVDC) |
| القابلية للتشكيل | ممتاز لتجويف البثور القياسية |
| رائحة / طعم | محايد، مصمم لتغليف الأدوية |
| التوافق | متوافق مع رقائق ألو القياسية |
للحصول على أداء حاجز أعلى، يمكن طلاء PVC بمادةبي في دي سيأو استبدالهصأوألو/ألو المشكل على الباردأنظمة.
بيانات الحاجز والأداء
القيم الإرشادية يعتمد الأداء الدقيق على الهيكل الكلي والسمك والطلاءات.
| المعلمة | النطاق النموذجي / التعليق |
|---|---|
| معدل نقل بخار الماء (WVTR) | منخفض جدًا بالنسبة لغطاء الألومنيوم؛ إجمالي WVTR مدفوع بتشكيل الفيلم |
| معدل نقل الأكسجين (OTR) | عمليا صفر من خلال رقائق الألومنيوم |
| نقل الضوء | بالقرب من الصفر من خلال غطاء ألو |
| نافذة درجة حرارة الختم الحراري | تقريبا. 180-260 درجة مئوية (يعتمد على الخط والورنيش والفيلم) |
| قوة الختم الحراري (واجهة PVC/Alu) | قابل للضبط، مصمم عادةً لأداء الدفع |
| سرعة خط التشغيل | متوافق مع آلات نفطة عالية السرعة |
خيارات المعالجة السطحية والطلاء
| طبقة | وظيفة |
|---|---|
| التمهيدي للطباعة | يعزز التصاق الحبر ووضوح الطباعة |
| ورنيش مانع للحرارة | يضمن ختمًا قويًا وموثوقًا للـ PVC/PP/PVDC |
| طبقة طلاء واقية | يحسن مقاومة التآكل والمظهر اللامع/غير اللامع |
| الحبر المجفف أو الوظيفي | اختياري لإدارة الرطوبة المتخصصة |
تدعم إمكانية الطباعة أرقام الكمية وتواريخ انتهاء الصلاحية والرموز الشريطية ورموز QR وشعارات العلامة التجارية والنص التنظيمي.
مراقبة الجودة والمعايير
يتم إنتاج موادنا من رقائق الألومنيوم 8011/8021 وPVC Blister Pack وفقًا لأنظمة جودة صارمة لدعم الاستخدام الصيدلاني.
| جانب التحكم | الممارسة النموذجية / الهدف |
|---|---|
| بيئة غرف الأبحاث | منطقة تسيطر عليها الحز والطلاء |
| فحص الثقب | الكشف عبر الإنترنت بنسبة 100% حيثما تم تحديد ذلك |
| دقة الأبعاد | التسامح ضيق على سمك والعرض |
| إمكانية التتبع | إمكانية تتبع الدفعة الكاملة من الذوبان إلى البكرة النهائية |
| المحاذاة التنظيمية | يدعم معايير التعبئة والتغليف الدوائية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وغيرها |
خيارات التخصيص
| معلمة قابلة للتخصيص | خيارات |
|---|---|
| سبيكة ومزاج | 8011-O/H14/H16، 8021-O |
| سمك احباط | 18-40 ميكرومتر (مقاييس أخرى عند الطلب) |
| العرض وطول البكرة | وفقا لتخطيط آلة نفطة |
| نظام الطلاء | ختم PVC، ختم PP، طلاءات متوافقة مع PVDC |
| الطباعة | ما يصل إلى عمل فني متعدد الألوان ومخصص |
| الانتهاء من السطح | لامع، شبه لامع، أو مات |
| تشكيل مزيج الفيلم | PVC، PVC/PVDC، PP، Alu/Alu على شكل بارد |
لماذا تختار 8011/8021 رقائق الألومنيوم وحزم نفطة PVC
- يحمي الأدوية الحساسة من الرطوبة والأكسجين والضوء
- يطيل العمر الافتراضي ويحافظ على فعالية المكونات النشطة
- يدعم العلامات التجارية الواضحة والعلامات التنظيمية
- متوافق مع مجموعة واسعة من خطوط تعبئة الفقاعات
- قابلة للتخصيص لتلبية احتياجات الاستقرار والتسويق المحددة
من خلال الجمعرقائق التغطية ذات الحاجز العالي 8011/8021معPVC الموثوق به أو أفلام التشكيل المتقدمة، يوفر حل البثرة هذا منصة تغليف قوية ومتوافقة وفعالة من حيث التكلفة للأقراص والكبسولات الصيدلانية الحديثة.
